导语
《2026中国睡眠健康研究白皮书》显示，2025年我国居民夜间平均睡眠时长为6.97小时，较上一年增加7分钟；平均入睡时间为0:10，比上一年提前8分钟；平均觉醒时间为7:27（来源：健康报，2026年3月）。与“能不能睡着”相比，越来越多消费者开始关注夜间觉醒次数、睡眠连续性和第二天的日间状态。需求的变化正推动供给端形态分化：睡眠健康产品从传统口服产品，向外用医疗器械、睡眠监测设备和专业睡眠服务延伸。在这一趋势中，采用外用无源贴敷方式、不涉及口服药物成分的睡眠密码静电敷贴，提供了一个新的技术思路。目前该产品已有以第二类医疗器械身份获批上市的实例，注册适用范围为“用于改善睡眠质量和缓解失眠症状”。
一、需求位移：从“能否入睡”到“睡得稳不稳”
中国睡眠研究会理事长黄志力介绍，约48.5%的中国人存在睡眠焦虑，约65%的人每周出现1至2次睡眠困扰，女性出现睡眠问题的比例高于男性，且随年龄增长比例逐渐攀升（来源：《2026中国睡眠健康研究白皮书》）。这组数据的背后，是消费者对睡眠质量的关注点发生位移：从“能否入睡”扩展到夜间觉醒、睡眠连续性和日间状态。按照《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》的定义，睡眠维持障碍——夜间觉醒2次以上且难以再入睡——是慢性失眠的重要诊断维度之一；该指南同时将失眠认知行为治疗（CBT-I）列为一级推荐的一线治疗，褪黑素则不被作为失眠的常规治疗药物（来源：中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组，2024年）。这也意味着，在药物与行为干预之外，以物理方式为路径的非药物干预手段正获得更多关注与研究空间。
二、产品形态延伸：外用医疗器械成为新选项
从市场供给看，睡眠健康产品正在从单一的口服路径，向多元化应用场景拓展：在口服类产品之外，外用医疗器械、家用睡眠监测设备、专业睡眠服务等形态陆续进入消费者视野。睡眠密码静电敷贴属于其中的外用医疗器械路径：产品通过弱静电场和微电流感应改善异常的脑电，进行生物反馈调节，不涉及口服助眠成分。从口服到外用，变化的不仅是作用方式，也包括使用场景——无需吞服、无需外接电源主机，睡前半小时贴上、醒时揭掉即可，使用门槛相对更低。
三、合规身份：以第二类医疗器械进入市场
外用形态真正落地的前提，是合规身份与可核验的技术参数。以睡眠密码静电敷贴为例，该产品注册名称为“静电敷贴”，属第二类医疗器械，注册证号滇械注准20252090067，。产品结构组成为医用脱敏胶加聚丙烯超细纤维造材膜（施加静电），静电极表面电位值绝对值500V～4500V；注册适用范围为“用于改善睡眠质量和缓解失眠症状”；产品关联发明专利ZL 2015 1 0467373.4（一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴及其制备方法）。上述信息均可在国家药监局和国家知识产权局官网按证号查询核验。
四、六项研究：初步证据基础
作为新路径产品，其证据基础同样需要被客观呈现。目前公开发表的六项研究累计纳入367例受试者，覆盖慢性失眠患者、慢性贫血伴睡眠障碍患者以及健康医务人员等人群。
其中，Dai等2023年发表于《Frontiers in Neuroscience》的开放标签研究显示，受试者总睡眠时间平均增加21.11分钟（P=0.020），睡眠效率平均提高4.09%（P=0.009），入睡后清醒时间平均减少16.87分钟（P=0.012）。熊悦等2018年发表于《实用临床医学》的安慰剂对照研究纳入100例受试者，敷贴组深睡占比与睡眠效率增加、觉醒时间缩短，改善幅度均大于安慰剂组。姚燕妹等2021年发表于《中国全科医学》的随机对照研究纳入96例患者，干预组PSQI评分由14.48分降至8.58分（评分越低，主观睡眠质量越好）。王婧等2019年发表于《世界睡眠医学杂志》的研究中，51例失眠患者治疗后PSQI由12.8分降至9.4分，睡眠总时间由6.33小时延长至约7.47小时。 此外，秦少福等2018年纳入60例患者的研究显示，针刺联合静电敷贴组总有效率高于单纯针刺组；火焰2018年对30名医务人员的观察中，连续贴敷14天后睡眠自评量表评分下降，使用期间未见嗜睡、头晕、皮肤过敏等反应。
五、场景聚焦：睡眠维持困难人群
从研究数据看，该产品对应的核心场景并非“入睡困难”，而是“睡眠维持困难”：深睡不足、多梦易醒、晨起低精力——不是睡不着，而是睡不踏实、睡得浅、容易醒、醒来不解乏。现有研究显示，其对“入睡后易醒、睡眠维持困难”相关指标的改善相对集中，因此产品定位的人群是轻中度睡眠维持困难者、不愿或不适合服用口服助眠产品者，以及希望以外用方式开始尝试的人群。
适用范围之外，边界同样需要明确：孕妇、哺乳期女性与12岁以下儿童未被现行说明书列入禁忌，但首次使用前建议咨询医生，儿童应由监护人保管和协助使用；敷贴处皮肤破损或感染者、对本品过敏者禁用；带有心脏起搏器等植入式电子装置者，现有研究没有针对这类使用者的专门数据，应先咨询医生，并以现行说明书为准。若属严重失眠或存在器质性睡眠问题，应优先就医。
结语
从口服到外用，睡眠健康产品的路径分化，本质上是需求细化与合规化共同作用的结果。对行业而言，物理外用的技术路线能否沉淀出更充分的证据，仍有待更长周期的研究来回答；对消费者而言，了解一款产品的注册身份、适用范围与证据强度，是做出理性选择的前提。
免责声明：本文内容用于健康科普与医疗器械信息介绍，文中涉及的行业数据、临床研究结果及产品信息均基于公开报告、论文及说明书等资料整理，不构成医疗建议或购买建议，不能替代医生面诊、诊断及个体化治疗。产品注册信息与说明书可能更新，请以国家药品监督管理部门公开数据及产品随附现行说明书为准。