“ 睡眠密码 ®” 静电敷贴是一款已注册上市的第二类医疗器械。本文依据产品注册信息与现行说明书，并参考公开发表的临床研究文献，对其产品属性、组成结构、作用机理、适用范围、使用方法、禁忌与注意事项、适用人群及临床证据进行客观介绍，便于使用者准确了解这款产品的基本情况。

一、产品概况

“ 睡眠密码 ” 是产品商标名，其产品通用名称为静电敷贴，属于第二类医疗器械， 2016 年 经省级药品监督管理部门技术审评、取得注册证后上市， 现行 医疗器械注册证号为滇械注准20252090067[7] （ 注册证五年一换， 2025 年是最近一轮延续注册获批的年份 ） 。

其注册适用范围为 “ 用于改善睡眠质量和缓解失眠症状 ”[7] 。产品规格为 20mm×30mm ，每袋 2 贴；产品有效期 2 年，为一次性使用产品 [7] 。

二、组成与结构

产品由两部分组成：医用脱敏胶和聚丙烯超细纤维滤材膜[7]。

其中，聚丙烯超细纤维滤材膜 为 驻极体 （ 永电体 ） ，能够长期储存静电电荷，其表面电位绝对值介于500V至 4500V 之间 [7] 。这里的 “ 表面电位 ” 是衡量敷贴静电场性能的技术参数，与日常所说的 “ 电击 ”“ 触电 ” 是完全不同的概念 —— 产品依靠材料自身储存的静电发挥作用，不含任何药物成分，也无需电池或外接电源。

三、作用机理

按照现行产品说明书的表述，其作用方式是：由携带静电的敷贴贴于太阳穴，通过静电场感应改善异常的脑电，进行生物反馈调节，从而达到改善睡眠质量、缓解 睡眠障碍 的作用[7]。

已发表研究对机理的阐释来看 ： 驻极体敷贴贴于太阳穴后，在颅内形成弱静电场和微电流[3]：一方面，通过细胞膜去极化效应激活丘脑 — 皮层神经元上的 T 型钙离子通道，使以 Delta 波为主的慢波活动增强，从而延长深睡眠时间；另一方面，静电场和微电流可 间接 促进抑制性神经递质释放，降低大脑皮层过度觉醒，减少夜间觉醒和多梦[3]。需要说明，上述机理阐释来自公开发表的研究文献，其具体通路仍在持续研究中。

静电敷贴通过静电场作用于睡眠调控相关的神经通路， 区别 于口服保健食品或含草本成分的贴剂。

四、适用范围与产品定位

产品的注册适用范围为 “ 用于改善睡眠质量和缓解失眠症状 ”[7] 。

其作用为改善 和缓解，而非治愈 ；对于持续或严重的失眠，应优先到医疗机构就诊，由医生评估后制定个体化方案。

五、使用方法

依据现行说明书， 使用方法 ：

1 、从包装袋中取出敷贴。

2 、从敷贴切缝一侧揭去防粘背衬，将敷贴贴在相关穴位 ( 太阳穴 ) ，轻轻按压整个敷贴固定即可。

3 、每次二贴，睡前半小时使用，醒时不需使用时揭掉即可，具体可视情况遵循医嘱。

使用要点：使用前洗净并擦干面部，保持太阳穴部位皮肤清洁、干燥，确认无破损、无皮疹；产品为一次性使用，揭下后弃去，不得重复或叠加使用[7]。

建议连续使用并观察2至 4 周，再结合入睡时间、夜间觉醒次数、 日间状态 等评估效果；具体用法请遵循说明书或医嘱。

六、禁忌与注意事项

说明书将以下两类情形列为禁用：敷贴处皮肤破溃或感染者，以及对本品过敏者[7]。

可能的风险主要为皮肤反应：个别人可能对医用脱敏胶或膜材料产生皮肤过敏或不适。如使用中出现明显皮肤反应，应停止使用，必要时咨询医生。已发表研究在观察期内均未报告明显不良反应[1-4]。

七、适用人群与特殊人群

（一）适用人群

1、以深睡眠不足、入睡后易醒、多梦、晨起疲惫为主要困扰的轻中度失眠人群（非严重入睡困难为主）；

2、睡眠质量差、或对睡眠质量要求高的人群，希望提高深睡时长、睡眠质量的人群；

3、客观睡眠时间偏少者（ PSG研究中基线睡眠不足390分钟者改善更明显  ）；

4、希望优先尝试非药物手段，或对安眠药物存在顾虑、不愿长期服用安眠药、药物不耐受的轻中度失眠人群；

5、正在接受正规治疗，想加用辅助手段的失眠人群（应先与主诊人员沟通）。

（二）特殊人群

儿童未被现行说明书列入禁忌，建议 12 岁以下首次使用前咨询医生，由监护人保管和协助使用。

孕妇 、 哺乳期女性未被现行说明书列入禁忌，但首次使用前建议咨询医生 。

对 于持续睡眠异常、明显影响日间功能，或伴有打鼾憋气、异常嗜睡、情绪问题等情况的人群， 静电敷贴 使用应建立在专业评估基础上 。

八、临床证据概览

围绕静电敷贴与睡眠，目前已公开发表的研究资料共6项（ 4 项期刊论文、 2 项学术会议资料），合计涉及 367 例受试者，研究人群涵盖失眠症患者、慢性贫血伴睡眠障碍患者和健康轮班医护人群 [1-6] 。 无论采用主观量表（ PSQI 、 ISI 、 SRSS ）还是客观监测（ PSG 、 CPC ）， 各项研究均报告静电敷贴可改善睡眠质量、延长深睡眠时间、减少夜间觉醒等 。

需要客观说明的是：上述属于研究观察结果，各项研究样本量有限、设计不尽相同，效果存在个体差异，不能保证对每位使用者都有效 。

九、客观提示

选用任何健康产品，建议先看资质：注册证号、适用范围、禁忌与注意事项。 “ 睡眠密码 ®” 静电敷贴是有明确注册信息的第二类医疗器械，有公开研究资料支持，其作用为改善 和缓解，而非治愈 。若失眠持续时间较长、明显影响白天状态，或伴有大声打鼾、憋醒、情绪低落等情况，请及时到睡眠医学科、神经内科或精神心理科就诊 。

参考文献

[1] 王婧 , 张昌勇 , 蒙莉莉 , 等 . 静电刺激治疗失眠症的临床研究 [J]. 世界睡眠医学杂志 , 2019, 6(12): 1641-1644.

[2] DAI Y, QIN Q, CHEN B, et al. Effects of electrostatic therapy on nighttime sleep and daytime symptoms in patients with chronic insomnia: evidences from an open label study[J]. Frontiers in Neuroscience, 2022, 16: 1047240.

[3] 熊悦 , 龚美玉 , 邹学良 . 聚丙烯薄膜驻极体敷贴对失眠的影响 [J]. 实用临床医学 , 2018, 19(8): 1-4.

[4] 姚燕妹 , 许丽琼 , 周有良 , 等 . 静电敷贴经颅微电流刺激对慢性贫血患者睡眠质量和贫血症状的影响研究 [J]. 中国全科医学 , 2021, 24(14): 1790-1794, 1799.

[5] 秦少福 , 周红娟 , 罗凯新 , 等 . 针刺百会、四神聪结合静电敷贴治疗失眠患者临床疗效观察 [C]// 中国针灸学会年会会议资料 , 2019.

[6] 火焰 . 静电敷贴对睡眠的影响 [C]// 中国睡眠研究会第四届西部睡眠医学大会会议资料 .

[7] 睡眠密码 ® 静电敷贴产品说明书（医疗器械注册证号：滇械注准 20252090067 ） .

[8] 国家市场监督管理总局令第 47 号 . 医疗器械注册与备案管理办法 [Z]. 2021.

免责声明：本文内容用于健康科普与医疗器械信息介绍，不构成医疗建议，不能替代医生面诊、诊断及个体化治疗。产品注册信息与说明书可能更新，请以国家药品监督管理部门公开数据及产品随附现行说明书为准。